001 /引言

001 /第一部分医疗科技创新与发展

003 /第一章医疗科技创新与产业创新

003 /第一节医疗科技创新的演化史

008 /第二节海外医疗科技创新之路

031 /第三节中国医疗科技创新特殊之路

036 /第四节中国医疗科技企业案例分析

052 /第二章新科技在医疗领域的发展应用

054 /第一节计算机的发展及其在医疗领域的应用

065 /第二节半导体芯片的发展及其在医疗领域的应用

072 /第三节新材料的发展及其在医疗领域的应用

085 /第四节分子纳米技术的发展及其在医疗领域的应用

093 /第五节数字医疗的发展

107 /第二部分医疗科技创新的转化孕育

109 /第三章创新需求的发现

110 /第一节以临床需求为起点的医疗器械创新

117 /第二节医工交叉科研成果的筛选与转化

131 /第三节国外新技术的引进和落地

148 /第四章从需求筛选到解决方案

148 /第一节需求筛选的考量

154 /第二节需求选择

159 /第三节针对需求规格的解决方案建立

172 /第四节解决方案的筛选

177 /第五章医疗科技创新早期资金及知识产权布局

177 /第一节医疗科技创新转化的早期资金来源

179 /第二节创新成果的知识产权转让

200 /第三节技术产权及发展产权布局

207 /第四节知识产权体系的建立及风险应对

223 /第三部分医疗科技创新的产品培育

225 /第六章医疗科技产品的开发流程

225 /第一节设计开发的关键点

228 /第二节创造概念与筛选最优概念

237 /第三节开发的过程控制与合规

253 /第七章医疗科技产品的中国法规

253 /第一节医疗科技产品法规和监管概述

002 / 医疗科技创新与创业

262 /第二节医疗科技产品质量体系要求

263 /第三节医疗科技产品注册要求

266 /第四节中国注册临床评价的要求

274 /第八章医疗科技创新项目的经济学分析

274 /第一节中国当前医疗器械的支付体系简介

281 /第二节医疗创新器械的经济学评估

291 /第四部分医疗科技创新的公司成长

293 /第九章医疗科技公司商业计划的构成

293 /第一节融资计划

321 /第二节商业计划

327 /第十章医疗科技产品的市场推广与销售

327 /第一节医疗科技市场的客户

332 /第二节医疗产品的定位和市场细分

334 /第三节循证医学

338 /第四节专家合作

343 /第五节新产品上市

356 /第六节新疗法市场拓展

358 /第七节商业团队搭建和培养

361 /第十一章医疗科技创业的生态选择

361 /第一节中国生物医药产业园区的发展及作用

366 /第二节医疗孵化器模式和作用

374 /第三节孵化器的选择

375 /第四节医疗加速器

381 /第五节未来发展趋势

383 /第十二章医疗科技公司的发展

383 /第一节公司上市融资

402 /第二节医疗科技公司的并购

411 /第三节医疗科技大公司的创新和发展

423 /致谢

425 /参考文献

引言

图灵奖得主约翰·霍普克罗夫特（John Hopcroft）曾指出，人类在历史上经历了一系列变革，最初以采集天然食物为生，大约在公元前1万年发生了农业革命，历时几千年发生了工业革命，经过几百年后又发生了信息革命。［1］ 而智能革命也随着人工智能的快速发展即将发生。每个阶段持续的时间越来越短，变革的密度也越来越大。这一切正是科技进步与革新的体现。

科技创新的速度越来越快，但并不是所有的创新都能转化为对社会的价值。怎样在科技创新的热潮中抓住机遇并提高转化的成功率，这是大家一直在探讨的难题。为了解决这个难题，下面我们从源头开始分析。

创新的驱动力往往有几个来源，例如市场需求调研、有远见的创业者和科研成果转化等。市场需求的调研非常重要。如果仅是闭门造车，那么再好的创新产品也有可能卖不出去。但我们又不能纯粹靠市场需求调研来决定创新的方向，就像汽车的发明人、福特汽车公司的创始人亨利·福特（Henry Ford）说过的，“如果我问大众想要什么，那他们一定会说一匹跑得更快的马”。有远见的创业者在科技创新的推动上影响是巨大的。从早期的爱迪生和福特等，到近期的乔布斯和马斯克等，他们对颠覆性创新有着常人所不具备的眼光和预见性。所以作为教育工作者，培训出更多的创新与转化领军人才，一直是我们对自己的要求。 

科研成果的转化也是有效的创新路径之一。但全球每年发表的科学论文有数百万篇（其中中国作者发表的论文数已经位列世界第一[2]），在众多的科研成果中要想判别出有价值的、可以转化落地的科研项目，并且真正解决切实的市场需求，就如同大海捞针一般困难，不仅考验创业者和投资人等对科技认知的深度，还考验其对科技认识的广度。

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随着人民生活水平的提高及老龄化进程明显加快，人们对健康的关注度也越来越高，这促进了近年来疾病诊断和治疗，以及健康监控与维护领域的快速发展。医疗科技的创新和创业在整个社会的经济体制中变得越来越重要。医疗科技的范畴很广，可以定义为各种类型的科学技术（例如物理化学、机械、材料、计算机、电子等）在医学诊断、治疗和医药中各种维度的应用，包括有源和无源的医疗器械、医疗耗材、体外诊断及新药开发等方面。科技的发展给医疗和医药带来了巨大的推动力。近年来，中国生物科技公司和医疗器械公司不断涌现且蓬勃发展，成为风险投资的最热赛道。医工交叉领域的创新科技公司的数量和质量，在今后数十年内仍会持续快速增长，国际管理咨询公司罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告显示，2022年中国医疗器械市场已突破9000亿元，预计2030年市场规模将超过22 000亿元，中国或将成为全球第一大医疗器械市场。也正因如此，在高等院校和研究机构中，传统机械、电子、计算机、材料等学院的研究课题与生物医疗交叉的比重越来越大，投入在该领域的科研经费更是迅猛增长。在上述背景下，上海交通大学于2007年率先成立了医工交叉和医理交叉的科研教育机构Med-X研究院，不仅产出大量世界级科研成果，还孵化出一大批医疗科技创新公司，在国内外产生了一定的影响。国内诸多高等院校也都建立了与医学相关的交叉研究院。

值得注意的是，尽管我国投入了大量的科研经费支持创新，同时出台了《深化科技体制改革实施方案》，从健全产学研协同创新机制、改革人才评价和激励机制、处置和收益管理改革等方面提出了若干改革措施，进一步打通了科技成果转化为现实生产力的通道，但科研创新商业化落地的成功率仍不高。《第一财经》杂志在2022年初的报道中指出：“根据我国科学技术部门的数据统计，2008—2017年，我国在本土地区申请的生物技术专利数超过16万件，但后端转化能力不强。我国每年重大科技成果平均转化率仅为20%，其中医学科技成果转化率低于8%，而美国和日本该比率则接近70%。”[3]动脉网在2022年7月的调研中也得出非常接近的结果——国内科研院所90%的医疗科技方面的科研成果未能转化。从2022年7月的中国医院创新转化排行榜TOP 100来看，各个医院的转化专利数与授权专利数的比值为1%—9%，转化专利绝对个数在3—90个。［4］而美国排名前列的梅奥诊所（Mayo Clinic）2022年2月的财报显示，其拥有3300个授权专利，成立初创公司274家，向全球许可4029项技术，虽然其中可能存在多个重复授权现象，但仍能看出梅奥诊所的成果转化率非常高。尽管转化效率的测算方式不同，有的是转化落地的专利数与总授权专利数之比，有的是转化落地产生的价值与科研投入之比，但都得出相似的结论。

为何国内外医疗科技成果转化差异仍如此之大呢？我们认为经验丰富的领军人物和团队是关键。医疗科技成果转化有其特殊性，要经过产品开发、测试认证、审批、报证等多个环节，周期较长，相对其他科技项目来说，投入更多，风险更高。针对这些问题，有很多外部的解决方案，例如政府、高校和民营企业建立各级孵化器，对早期创新公司进行筛选和培育，但这仅仅降低了部分产品技术的风险，公司在发展过程中如果在产品开发时间、团队人员管理、资金统筹运营、利益分配机制等问题上出现任何差错，完全有可能导致科研成果的转化功亏一篑。这时，有经验的团队就能发挥很大的作用。

斯坦福大学Biodesign创新中心是全球顶尖的以先进医疗健康技术创新为重点方向的产业创新创业机构，它在2002年建立了一个医疗创新设计和转化的全流程方法论体系，以此来培养医疗科技领域创新创业的领军人才。所谓“全流程”，是指从临床需求的挖掘和筛选开始，到需求解决方案的发现和筛选，再到法规的衡量以及市场的规划和推广，最后形成一个由系统方法学支撑的、合理的、可执行的商业计划。该方法论体系培养了大量的医疗科技领域创新和转化的领军人才与团队，孵化了数十家医疗创新企业，造福了数百万病患。2009年，Biodesign：The Process of Innovating Medical Technologies［5］一书出版，作为教材为全球150多所高校所采用。硅谷的医疗创新转化成功率远高于50%，在某种程度上得益于斯坦福大学Biodesign的方法论体系。与斯坦福大学Biodesign创新中心类似，美国约翰斯·霍普金斯大学的生物工程创新与设计中心等[6]，也在培养创新公司的领军团队中起到了关键作用。

我国国家卫生健康委员会非常重视医疗创新的转化落地，对医院除了有临床和科研的考核指标，还加入了创新成果转化的指标要求。国内高等院校及其附属医院很早便开始借鉴斯坦福大学Biodesign的方法，推动医疗科技的创新与转化。其中，复旦大学附属中山医院的葛均波院士于2015年成立的心血管医生创新俱乐部（CCI）正是成功案例之一。截至2021年，CCI创新学院已举办到第6期，累计开展线下培训21场、线上培训8场，培训学员400余人，并选派医生去斯坦福大学进行Biodesign学者培训，先后产生了100多个心血管创新项目，学员也相继成立30余家初创公司，涌现出一批造福临床患者的创新成果。

医生的创新是医疗科技创新和落地的主要推动力。例如2016年“Medical Device and Diagnostic Industry”排名上，前40大医疗器械中有18个是由医生直接发明的，其余的也都需要医生紧密配合，做临床试验、数据分析，提供改进支持等。上海交通大学在过去10年中，每年投入大量经费支持医工交叉科研项目，要求项目必须由医生牵头，并与其他学院相关教师合作申报。2019年，上海交通大学开设了“智能医疗与创新（Biodesign）”本科生课程，这个设计课程有别于常规的设计课程，并非注重技术本身，而旨在训练学生掌握Biodesign医疗科技创新与转化全流程并且结合中国现状和政策的创新与转化方法学。在上海交通大学学生创新中心的支持下，从2020年开始，学校每年派送杰出教师参加斯坦福大学Biodesign讲师培训（Global Faculty In Training Program， 简称GFIT），为开展规模性的医疗科技创新与转化方法学培训奠定了坚实的基础。

越来越多的共识认为，医疗科技创业领军人才的培训是科技成果成功转化的首要因素。尽管我们做了诸多努力，国内诸多院校和孵化器等也陆续开展了类似斯坦福大学Biodesign的培训，但所取得的成果远低于预期。

虽然斯坦福大学Biodesign培训体系非常完备，但其内容和案例均基于美国的法规和市场，用的案例还是10多年前的技术和市场。若我国培训策划者和讲师仅从自己的经验出发，自由发挥或者完全沿用斯坦福大学Biodesign的方法，而不结合中国国情及其科技发展现状的话，那么培训效果必然大打折扣。在医疗科技创新创业上，我们仍需寻找自己的发展道路。

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随着中国经济的迅猛发展，医疗产品的市场化、规范化，以及医疗保险政策和知识产权保护等都形成了自己的特色。中国的医疗市场与国外有很大不同，比如，中国的一流医院基本都是公立医院，这些公立的三甲医院集中在几个大城市，由于医疗资源和有经验医生的分布有地区不均衡性的特点，且家庭全科医生的制度还未完全建立，患者仍倾向于在发病初期就去大医院看病。目前，我国正在大力建设及推广社区医院，到家门口的社区医院就医正逐步为老百姓所接受。我国基本医疗制度属于社会医疗保险制度，以社会基本医疗保险为主。近年来，我国基本完成待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监督等重要机制和医药供给、医保管理服务等关键领域的改革任务。到2030年，将全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的医疗保障制度体系。这些都为中国医疗科技创新与转化提供了诸多机会。

与此同时，中国的医疗科技公司与海外公司合作的项目越来越多，中国的医疗科技投资也非常活跃。现今，医疗器械（尤其是中高端医疗器械）的国产化程度还不高，年销售额与国外医疗器械公司相比也比较小。而且在中国本土医疗科技公司中，外部创新引入相对较少，如2019—2021年，中国顶尖医疗公司微创仅引入外部创新交易4笔，华大基因、迈瑞医疗、联影医疗及威高集团各为2笔，而全球顶尖医疗科技公司实力非凡，美敦力、雅培、通用医疗及强生引入外部创新交易分别为13、10、9和8笔。［7］随着公开资本市场中越来越多的医疗公司上市，在国产替代的热潮之下，国内医疗科技公司迎来了千载难逢的机遇。

面对全球经济衰退及中国经济发展人口红利消失等问题，我国需要解放9000万科技人力资源的脑力生产力，释放巨大的创新红利，推动新时期中国经济增长从要素驱动、投资驱动转向创新驱动。［8］在此背景下，“硬科技”概念应运而生。人们需要关注那些能够推动经济发展，需要长期研发投入和持续积累的关键核心原创技术。目前最具代表性的“硬科技”，主要体现在光电芯片、人工智能、生物技术、信息技术、新材料、新能源等领域。

自2018年以来，国内硬科技投资热度越来越高，越来越多的投资人去科研院所挖掘早期项目。我们注意到，信息科技的迅猛发展促使半导体芯片、传感器、大数据、人工智能和新材料等在医学领域内得到广泛应用。在这些方面，我国的研究确实也已经站在世界前列，但新技术与新材料等在医疗领域的应用价值、意义及可行性远未被多数人完全理解，其所带来的创新与转化需要得到更好的阐述和案例支撑。所以，投资人要在前期严格做好项目筛选，时刻提防创新研究成果在落地转化过程中出现造假或夸大的现象等。

我们要吸取国外的一些教训。例如，硅谷红极一时的体外诊断公司Theranos，融资了几亿美元，并且有很多重量级人物站台，可因其把不可靠技术包装成成熟产品而被迫破产清算，最后两位创始人不得不面临诉讼和刑期处罚。［9］因此，对于早期项目来说，严格遵循方法学的筛选标准尤为重要。

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综上所述，在我国医疗科技创新创业之路上，亟待一个完整的、符合我国国情而又与时俱进的方法学实践指南。在这样的背景及初心下，《医疗科技创新与创业》应运而生。

本书介绍了近年来科技发展较快的领域，如计算机硬件、软件算法、半导体芯片、传感器、新材料及分子纳米技术等，以及其在医疗方面的影响和应用，详细分析医工交叉科研项目的特点和发展，启发读者寻找或挖掘科技创新内容。在充分借鉴斯坦福大学Biodesign中创新发现和选择标准之基础上，结合我国创新创业环境及政策，引导创新创业者对转化项目进行全方位评估，助力其做出一个完整的、可执行的商业计划，涵盖医疗创新公司各个阶段（初创期、成长期、成熟期）的发展策略、方法、流程及规范等，案例丰富且生动，既有理论基础，又兼具系统性、完整性和实用性。

本书适用范围包括但不限于：高等院校工程学院、医学院、管理学院的高年级本科生和研究生课程，针对医疗科技企业高管、初创公司团队、医生及医药代表等的非学历教育，孵化器组织的医疗创业营培训，由医院或医生主导的各专科的医疗创新创业俱乐部，投资机构对员工或投资组合公司团队的培训，跨国公司和民营医疗科技公司为可持续创新发展而开展的相应培训，等等。

由于本书篇幅限制，部分细节并未展开，读者可参考书末所列举的参考文献，培训讲师也可以在本书架构的基础上增加内容，适度发挥。希望本书在医疗科技创新与转化领域中做出贡献，为造福千百万患者尽微薄之力。