精神药物临床试验技术指导原则

精神药物临床试验技术指导原则
ISBN: 
978-7-5428-5237-3/R·407
出版日期: 
2012-10
开本: 
大32开
页码: 
184
定价(元): 
23.00
作者: 
精神药物临床试验技术指导原则课题研究组
  

目录

第一章 总论  1

第一节 概述  1

第二节 临床试验需遵循的原则  2
一、 随机化  2
二、 对照原则  3
三、 盲法原则  4

第三节 统计学考虑  5
一、 主要指标的假设检验  5
二、 试验人群与样本量估计  6
三、 分析数据集的确定  6
四、 量表评分的变化率、变化值  7

第四节 诊断标准  7

第五节 对照组的选择  8

第六节 合并治疗  9

第七节 临床试验访视  9
一、 临床试验访视类型  9
二、 访视时间  11

第八节 临床疗效评价  11
一、 临床疗效评估标准  11
二、 临床疗效评估工具  12

第九节 安全性评价  12
一、 不良事件  12
二、 实验室检查  13
三、 体格检查和生命体征  14
四、 注意事项  14

第十节 各期临床试验的设计  14
一、 Ⅰ期临床试验  14
二、 Ⅱ期临床试验  17
三、 Ⅲ期临床试验  18
四、 Ⅳ期临床试验  19

第十一节 临床试验的质量控制  20

第二章 治疗精神分裂症药物临床试验技术指导原则  22

第一节 背景  22

第二节 基本适应证  23

第三节 入组、排除标准  24

第四节 有效性评价  26

第五节 特定安全性评价  28
一、 特殊不良事件  28
二、 长期安全性  30
三、 患者特殊性  31
四、 猝死  31

第六节 特殊适应证  31
一、 阴性症状  31
二、 难治性精神分裂症  33
三、 认知功能  34
四、 增效治疗  34

第七节 特殊人群  35
一、 儿童青少年  35
二、 老年  36

第三章 临床试验法规和工具  37

第一节 法规  37
一、 中华人民共和国药品管理法  37
二、 药品注册管理办法  55
三、 药物临床试验质量管理规范  87
四、 精神药物临床研究指导原则  109

第二节 精神分裂症治疗药物的临床研究指导原则(EMEA)  113

第三节 DSM-IV精神分裂症诊断标准  148

第四节 ICD-10精神分裂症诊断标准  151

第五节 CCMD-3精神分裂症诊断标准  162

第六节 缩略语  165

参考文献  169

内容提要

        《精神药物临床试验技术指导原则》(第一册)包括总论和治疗精神分裂症药物临床试验技术指导原则两部分。
        总论部分,重点在于描述精神药物一般性的技术规范要求。包括概述、需遵循的原则、统计学考虑、诊断标准、对照组选择、合并治疗、临床试验访视、疗效评价、安全性评价、试验设计和质量控制。
        治疗精神分裂症药物临床试验技术指导原则,重点在于说明精神分裂症的特点和评价治疗精神分裂症药物的具体规范要求。包括背景、适应证、入组和排除标准、有效性评价、特定安全性评价等。
        为方便专业人员使用,本书中包括了一些法规要求、EMEA的指导原则(英文版)、DSM?鄄Ⅳ精神分裂症诊断标准、ICD-10精神分裂症诊断标准、CCMD-3精神分裂症诊断标准、缩略语和参考文献。

前言

        近20年,各种新型精神药物的研究蓬勃兴起。一方面,中国的研究者有了越来越多的机会加入到国际多中心临床研究中去,获得更多的培训机会,开拓眼界,临床研究的综合实力明显提升;另一方面,这些研究者除主持以国内仿制药为主的精神药物临床试验外,也开始面临国内自主创新药物临床研发的挑战。在这个过程中研究者就会直接感受到,国内临床试验在方案设计、规范操作和质量控制等方面与国际水平的差距。
        导致这种差距的原因有:国际医药企业发展多年,积累丰富,实力雄厚;国内医药企业缺乏充分竞争、临床试验经验欠缺、研发实力不足。但不容忽视的一点是,迄今为止,中国尚未建立系统的精神药物及精神疾病的临床试验技术指导原则,仅有2007年完成的《治疗阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则》一书,且长期处于“征求意见”状态,迄今未能正式颁布。2009年起国家药品管理部门也组织翻译了一批国外的指导原则,涉及精神疾病的有10个:《催眠药物临床研究指导原则》、《戒烟药物研发指导原则》、《阿尔茨海默病及其他痴呆症的治疗药物临床评价指导原则》、《注意力缺失多动障碍治疗药物临床研究指导原则》、《创伤后应激障碍治疗药物研发指导原则》、《广泛性焦虑症治疗药物临床研究指导原则》、《强迫障碍治疗药物临床研究指导原则》、《抑郁治疗药物临床研究指导原则的相关说明》、《双相障碍治疗和预防药物临床研究指南的相关说明》、《精神分裂症治疗药物临床研发考虑要点》,但这些文本在翻译上都存在明显瑕疵,更为重要的是未能与中国的实际情况相结合从而转化为适应我国国情的指导原则,尽管存在明确的参考价值,但难以体现其现实指导意义。
        鉴于此,上海市精神卫生中心李华芳教授领衔的国家“十一五”和“十二五”“重大新药创制”科技重大专项——精神药物新药临床评价研究技术平台(2008ZX09312-003,2012ZX09303-003)将编写国内的《精神药物临床试验技术指导原则》作为一项关键技术内容进行了规划。
        在国家食品药品监督管理局(SFDA)有关领导及专家的大力支持下,重大专项课题组先后召开了三次相关会议,制定了《精神药物临床试验技术指导原则》。该技术指导原则参照美国FDA和欧盟EMEA标准,邀请SFDA药审中心专家、所有原先“国家药品临床研究基地(精神科专业)”专家和著名统计专家参与讨论,并广泛听取国内外药企及CRO公司高层意见。目前已完成的部分包括总论、治疗精神分裂症药物、治疗抑郁症药物、治疗双相障碍药物和治疗广泛性焦虑药物,填补了我国在该领域的空白。其中,总论和治疗精神分裂症药物临床试验技术指导原则作为第一册,先予出版。
        需要说明的是,本指导原则的出版旨在规范精神药物临床试验,促进该领域的质量进步,也可作为相关教学和培训的参考。
        由于时间和人力的制约,编写中存在偏颇和不足之处,欢迎同道提出意见和建议,以冀今后不断完善。
        联系方式:精神药物临床研究咨询平台(http://211.144.121.185:7001),shmental@gmail.com

        编者 
        2012年7月

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